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赛帕利单抗荣获指南II级专家推荐

5月23日, “2020年中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南发布会”于线上隆重召开,哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授、北京大学肿瘤医院朱军教授、上海交通大学附属瑞金医院沈志祥教授担任本次发布会会议主席。

 

彩吧助手来自全国各肿瘤领域的相关专家讲者共聚一堂,讨论并分享研究硕果,与全国参会的专家学者们共同见证了《CSCO淋巴瘤诊疗指南》2020版的正式发布。



2020年,CSCO指南工作委员会基于循证医学证据,吸收精准医学最新进展,兼顾医疗资源的可及性,同时结合实际情况,制定了更贴近我国临床工作的CSCO淋巴瘤诊疗指南。除了对淋巴瘤主要的8个亚型的诊疗指南进行更新以外,还新增了淋巴瘤病理学诊断、18F-FDG PET-CT在淋巴瘤中的应用、原发中枢神经系统淋巴瘤、免疫检查点抑制剂在淋巴瘤中的应用淋巴瘤临床试验等章节,为推动我国淋巴瘤规范化诊疗的全面发展,奠定了坚实的基础。
 

赛帕利单抗获得II级推荐


代表中国医药创新发展力量的数款生物新药也在此次指南的更新中获得正式推荐。其中,广州誉衡生物科技有限公司(誉衡生物)自主研发的全人抗PD-1单克隆抗体——赛帕利单抗首次入选2020版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》更新,用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(relapsed/refractory classical Hodgkin's lymphoma, R/R cHL)患者的治疗,并且荣获II级专家推荐(3类证据)的资格。 赛帕利单抗是国内第一款经过转基因大鼠平台自然选择的全人抗PD-1单抗,旨在进一步减少这类免疫抗肿瘤药物的免疫原性,从而支持其在临床上的更为广泛、长期的应用。 赛帕利单抗获得新版指南II级推荐(3类证据),主要基于一项开放、单臂、多中心的II期研究,该研究一共有85例R/R cHL患者入组并接受赛帕利单抗240mg Q2W治疗,所有患者均为经历过二线以上的系统化疗。赛帕利单抗在所有85名可评价的R/R cHL患者中,78名通过IRC评估达到了客观缓解,ORR高达91.76%, CR率为35.3%,6个月PFS率为91%,且安全性可控(最终数据以国家药品审评中心的评审结果为准)。彩吧助手该项成果也即将在2020年美国临床肿瘤学会(American Society of Clinical Oncology,ASCO)年会上,以壁报展示的形式进行汇报。 今年2月,国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理赛帕利单抗注射液的新药上市申请(NDA),治疗二线以上R/R cHL患者。

 

专家点评


北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、CSCO理事会常务理事、CSCO抗淋巴瘤联盟主任委员朱军教授指出,赛帕利单抗作为国内一款拥有自主知识产权的创新生物药,前期已经在ESMO-IO、AACR、CSCO、ASCO-GI等国内外各大型学术会议上,发布了一系列临床试验数据。在治疗R/R cHL的II 期临床研究的初步结果也展示了良好的抗肿瘤疗效和安全性。他说:“我们非常希望赛帕利单抗能成为高效、低毒、价廉物美,让我们的患者用得起的国产好药。

北京大学肿瘤医院淋巴瘤科副主任、CSCO抗淋巴瘤联盟秘书长及常委宋玉琴教授介绍,经典型霍奇金淋巴瘤(classical Hodgkin's lymphoma, cHL)通常预后较好, R/RcHL患者通过二线挽救化疗和自体移植,有相当一部分患者可以治愈,但是总是有部分患者对二线方案反应无效,或者移植后依然复发,这部分患者难以获得长期缓解和生存。PD-1抗体类药物在其他肿瘤中的疗效已得到验证,而对于R/R cHL的疗效数据的陆续发布,也越来越给专家们带来惊喜不断: “其中誉衡生物自主研发的全人抗PD-1抗体——赛帕利单抗,在中国R/R cHL患者中抗肿瘤疗效尤其显著,ORR达91.76%,且其安全性和耐受性良好,有望成为R/R cHL的一种新的安全有效治疗方案。

 

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