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誉东制药通过GMP符合性检查,新工艺产品正式投入市场

2020年10月,誉衡药业下属公司广州誉东健康制药有限公司(以下简称誉东制药)顺利通过GMP符合性现场检查,成为氯化钾缓释片首家通过一致性评价并投入生产的企业。氯化钾缓释片于2019年12月通过一致性评价,为满足一致性评价新的工艺要求,誉东制药克服疫情期间的各种困难历时4个月顺利完成固体车间改造,为新工艺下的产品稳定供应奠定了坚实的基础。

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2020年9月11日至9月13日,广东省药品监督管理局检查组对誉东制药进行了为期3天的GMP符合性现场检查。

 

检查组对誉东制药的实际生产运营、质量管理、工厂整体布局、物料管理、厂房设施及设备、机构与人员、验证与确认、发货召回与自检等情况给予了充分肯定,整体评估认为公司的药品质量管理体系完善,风险可控,运行有效。

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近日,首批质量和疗效与原研质量一致的氯化钾缓释片正式下线投入市场。同时此次获批在原有24片包装规格上,新增32片和48片包装规格,满足医院、诊所和药店各渠道不同需求。低钾血症是临床常见的电解质紊乱疾病,目前国外补钾以口服为主,随着药物认知水平和健康理念的不断提升,国内静脉补钾治疗的方式有越来越多的争议和限制,近年来口服补钾趋势向好。补达秀(氯化钾缓释片)作为国内口服补钾第一品牌,目前市场占有率一直领先其他品牌。

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誉东制药生产的氯化钾缓释片是国家基药品种,也是国家批准的四类新药。此次新工艺产品上市,将继续为数千万的缺钾人群提供质量可靠,价格可及的优质产品。誉东制药将秉持为患者提供高品质、可信赖药品的理念,持续助力中国健康事业,更好地为大众和社会服务!

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